新聞動態(tài)- 4/30/2025 9:56:10 AM | 訪問量：2185
17.7億美元！天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
近日，恒瑞醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達成協(xié)議，該藥物在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利已成功授權(quán)給跨國藥企默沙東，恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標(biāo)志著中國本土創(chuàng)新藥研發(fā)實力再次獲得國際認可。
天勤生物以專業(yè)高效的毒理學(xué)研究能力，為HRS-5346的國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了重要支持。
HRS-5346是一款在研的脂蛋白（a）[Lp(a)]口服小分子抑制劑，有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨特的脂蛋白，Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白（LDL）的促動脈粥樣硬化作用，還與炎癥反應(yīng)、血管鈣化密切相關(guān)。研究表明，全球約14億人存在Lp(a)水平升高現(xiàn)象，而高Lp(a)已被證實是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和主動脈瓣狹窄的獨立危險因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。
天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)了HRS-5346的大鼠6個月和食蟹猴9個月的重復(fù)給藥毒性試驗，系統(tǒng)評估了藥物更長周期的毒性反應(yīng)及安全劑量范圍；同時還開展了大鼠和家兔的生殖與發(fā)育毒性試驗，為藥物在特殊人群中的應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。
在恒瑞醫(yī)藥與默沙東的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合作中，天勤鑫圣積極參與并快速響應(yīng)，提供了優(yōu)質(zhì)的試驗報告。各方對天勤鑫圣提供的完整試驗資料給予了高度評價，這些資料為HRS-5346的全球化開發(fā)奠定了扎實基礎(chǔ)。
從助力國內(nèi)臨床獲批到支持國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓，天勤生物依托資深毒理學(xué)家領(lǐng)銜的專家團隊，及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，深度融合全球監(jiān)管要求與本土實踐經(jīng)驗，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化進程，持續(xù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
- 搶占腦科學(xué)產(chǎn)業(yè)新高地！天勤生物參與共建省級腦機接口平臺
- 2026-04-14
近日，由華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院牽頭，聯(lián)合天勤生物等12家單位共同組建的國內(nèi)首個綜合性省級腦機接口技術(shù)創(chuàng)新平臺，獲湖北省科技廳批復(fù)。天勤生物作為深耕非臨床研究與動物實驗服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)主體，深度參與其中，承接腦機接口從動物實驗到人體臨床必經(jīng)的驗證務(wù)。天勤生物擬重點在動物模型上推進腦機接口關(guān)鍵技術(shù)研究，搭建非人靈長類腦電信號采集、神經(jīng)環(huán)路分析、腦機交互行為學(xué)評價體系，推動腦機接口技術(shù)與人工智能、醫(yī)療健康等領(lǐng)域的交叉融合，協(xié)助開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品與系統(tǒng)解決方案。天勤生物將充分發(fā)揮在非人靈長類疾病模型構(gòu)建與行為評估領(lǐng)域的技術(shù)積累，為不同技術(shù)路線的臨床前驗證提供支撐。天勤生物已建立帕金森病猴模型等神經(jīng)系統(tǒng)疾病技術(shù)平臺，可服務(wù)于神經(jīng)信號長期監(jiān)測、生物相容性評估及行為學(xué)關(guān)聯(lián)驗證。此外，天勤生物依托其自研的“非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型”，通過將動物模型的神經(jīng)生理數(shù)據(jù)與行為圖譜解碼結(jié)果相結(jié)合，擬將腦機接口設(shè)備用于神經(jīng)系統(tǒng)藥物藥效評價，通過植入式電極實時監(jiān)測猴腦電活動，評估抗癲癇、抗抑郁等藥物療效；結(jié)合BCI評估運動功能恢復(fù)，用于腦卒中模型功能康復(fù)評價；睡眠障礙、認知...
- 天勤生物助力國藥集團三價流感病毒裂解疫苗成功獲批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。該疫苗的上市，進一步豐富了國內(nèi)流感疫苗的產(chǎn)品組合，為公眾提供更多更全的流感疫苗品種選擇。在這一重要進展中，天勤生物武漢分公司作為項目的非臨床毒理研究服務(wù)方，系統(tǒng)驗證了疫苗的安全性與有效性，有力支持了注冊申報材料的科學(xué)與完整性，助力項目實現(xiàn)高效獲批。本次獲批的三價流感病毒裂解疫苗將與現(xiàn)有四價流感疫苗共同構(gòu)成抵御流感威脅的協(xié)同化產(chǎn)品矩陣，進一步提升我國流感疫苗供應(yīng)的全面性與可及性，為不同人群提供更加靈活、適配的免疫選擇，助力應(yīng)對季節(jié)性流感流行。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊與武漢生物制品研究所研發(fā)團隊緊密協(xié)作，實現(xiàn)了從方案制定、實驗執(zhí)行到數(shù)據(jù)分析的無縫銜接與高效推進。天勤生物憑借在疫苗評價領(lǐng)域豐富的項目經(jīng)驗、嚴格的質(zhì)量管理體系以及靈活的響應(yīng)機制，確保了整個非臨床研究階段的高質(zhì)量完成，為產(chǎn)品后續(xù)的臨床研究及最終上市審批爭取了寶貴時間，切實做到了“助力高效獲批”。天勤生物在疫苗非臨床安全評價領(lǐng)域，擁有從方案設(shè)計、試驗執(zhí)行到報告申報的一體...
- 基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)中心項目招標(biāo)公告
- 2026-01-29
一、項目基本情況：項目名稱：天勤生物技術(shù)研究基地基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項目采購方式：公開招標(biāo)工期要求：本工程計劃總工期70個日歷天二、投標(biāo)人的資格要求1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定，即：（1）具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2、單位負責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標(biāo)人，不得參加本項目同一合同項下的政府采購活動。3、為本采購項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的，不得再參加本項目的其他招標(biāo)采購活動。4、未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。5、投標(biāo)人特定資格要求：供應(yīng)商應(yīng)取得在湖北區(qū)域的經(jīng)營授權(quán)書三、獲取招標(biāo)文件1、時間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時間，...
- 天勤生物助力百泰生物兩款1類新藥JH032與JH021注射液相繼獲批臨床
- 2026-01-23
近日，由百泰生物藥業(yè)有限公司與安博泰克藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報的兩款1類創(chuàng)新藥——JH032注射液與JH021注射液相繼獲得臨床試驗?zāi)驹S可，標(biāo)志著其在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要進展。天勤生物武漢分公司為這兩款藥物提供了全套的毒理、藥代動力學(xué)等非臨床研究服務(wù)，以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與專業(yè)的申報支持，助力其高效通過審評，順利進入臨床階段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的單克隆抗體藥物，擬用于治療FGFR2b過表達的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。該藥物機制明確、創(chuàng)新性強，為目前臨床需求迫切的胃癌患者提供了新的治療方向。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊深刻理解單抗類藥物在毒理評價中的特殊性，精準(zhǔn)把握監(jiān)管要求，克服了研究中的諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，最終以高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)和報告，贏得了客戶和監(jiān)管機構(gòu)的高度認可，有力推動了該創(chuàng)新藥的臨床申報進程。JH021注射液：應(yīng)對肺癌耐藥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新療法 JH021注射液擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。該藥物聚焦于當(dāng)前肺癌靶向治療中的臨床耐藥難題，具有重要的開發(fā)價值與社會意義...
- 全項通過！天勤生物貝伐珠單抗檢測能力獲“滿意”結(jié)果
- 2026-01-09
近日，天勤生物核心研發(fā)機構(gòu)天勤研究院（以下稱“天勤研究院”）在中國食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）組織開展的 “2025年度猴血清中貝伐珠單抗的濃度測定能力驗證”（計劃代碼：NIFDC-PT-536）中，全部樣本檢測結(jié)果準(zhǔn)確，結(jié)果評價為 “滿意”。 中檢院組織的能力驗證計劃是國內(nèi)最具權(quán)威性的實驗室能力評價體系之一。該計劃通過統(tǒng)一發(fā)放盲樣、實驗室獨立檢測并上報結(jié)果、與標(biāo)準(zhǔn)值進行科學(xué)比對的方式，客觀評價實驗室的檢測水平。參與并通過此類能力驗證，不僅是實驗室對外證明自身技術(shù)實力的重要途徑，更能促進技術(shù)交流，監(jiān)督并持續(xù)改進檢測水平，是對實驗室涉及的分析體系、專業(yè)人員、方法流程及儀器設(shè)備的一次系統(tǒng)性核準(zhǔn)與確認。 本次能力驗證計劃旨在評估各機構(gòu)在復(fù)雜生物樣本中藥物濃度測定的準(zhǔn)確性與可靠性。貝伐珠單抗作為一種重要的生物制劑，其在非人靈長類動物血清中的濃度測定，對藥物代謝研究、臨床前安全性評價及藥效學(xué)分析具有重要意義。 天勤研究院配備了專業(yè)的生物分析團隊，建立并優(yōu)化了高靈敏、高特異的定量分析方法，對中檢院提供的5個盲態(tài)猴血清樣本中的貝伐珠單抗?jié)舛冗M行了精...
